РЕВЛИМИД



Стоимость:   414 РУБ 314 РУБ
  •   Купить РЕВЛИМИД по низкой цене в Москве и Спб
  •   Цена на РЕВЛИМИД 314 руб на сайте
  •   Быстрая доставка РЕВЛИМИД в пункт самовывоза
  •   Инструкция по применению РЕВЛИМИД
В наличии

Подробнее:

Фармакокинетика

Всасывание

Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм: S(-) и R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.

После приема внутрь здоровыми добровольцами леналидомид быстро всасывается. При этом Cmax достигается через 0.5-2.0 ч после однократного приема. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. Cmax и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Cmax и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата.

По данным Сmах и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, чем у здоровых добровольцев, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (CL/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами.

Распределение

In vitro связывание (14С)-леналидомида с белками плазмы у больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 23% и 29% соответственно.

Леналидомид присутствует в семенной жидкости (< 0.01% от дозы) после приема его в дозе 25 мг/сут, но не определяется в семенной жидкости спустя 3 дня после прекращения приема препарата.

Данных о поступлении леналидомида в грудное молоко нет.

Метаболизм и выведение

Леналидомид практически не метаболизируется в организме, так как 82% его дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Таким образом, почечный клиренс превышает скорость гломерулярной фильтрации, тем не менее, процесс выведения носит и активный характер.

При приеме в рекомендованных дозах (5-25 мг/сут) T1/2 препарата составляет примерно 3 ч у здоровых добровольцев и больных множественной миеломой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Cmax не различается у пациентов с нормальной и с нарушенной функцией почек. При этом выведение леналидомида замедляется пропорционально степени нарушения почечной функции. Снижение КК ниже 50 мл/мин сопровождается повышением AUC. T1/2 леналидомида повышается примерно с 3.5 ч (у пациентов с КК выше 50 мл/мин) до приблизительно 9 ч (у пациентов с КК менее 50 мл/мин).

Фармакокинетика леналидомида у больных с нарушением функции печени не изучалась.

Произведено:


CELGENE INTERNATIONAL (Швейцария)

Противопоказания к применению

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности;

— невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции;

— детский возраст (недостаточно клинического опыта применения);

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, т.к. капсулы Ревлимида содержат лактозу;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, а также у больных множественной миеломой, принимающих леналидомид вместе с дексаметазоном, т.к. препараты, обладающие эритропоетической активностью, а также гормонозаместительная терапия, могут повышать риск тромбозов.

Побочное действие

У пациентов, получающих Ревлимид/дексаметазон, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: нейтропения (39.4%), мышечная слабость (27.2%), астения (17.6%), запоры (23.5%), мышечные судороги (20.1%), тромбоцитопения (18.4%), анемия (17%), диарея (14.2%), сыпь (10.2%).

Наиболее тяжелые побочные реакции: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), нейтропения 4 степени тяжести.

Показана наибольшая зависимость развития нейтропении и тромбоцитопении от дозы препарата, что позволяет их успешно контролировать путем снижения дозы Ревлимида/дексаметазона.

Определение частоты приведенных ниже побочных реакций: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид

Системно-органный класс Побочные реакции (суммарно), частота Побочные реакции 3-4 cтепени тяжести, частота
Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: пневмония, инфекции верхних дыхательных путей.
Часто: сепсис, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), синусит.
Часто: пневмония, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования Нечасто: базалиома, плоскоклеточный рак кожи1,*
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: тромбоцитопения1, нейтропения1, анемия, геморрагические нарушения1, лейкопения.
Часто: панцитопения.
Нечасто: гемолиз, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолитическая анемия.
Очень часто: тромбоцитопения1, нейтропения1, лейкопения.
Часто: фебрильная нейтропения, анемия.
Нечасто: гиперкоагуляция, коагулопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности1. -
Нарушения со стороны эндокринной системы Часто: гипотиреоз. -
Нарушения со стороны обмена веществ Очень часто: гипокалиемия, снижение аппетита.
Часто: гипомагниемия, гипокальциемия, обезвоживание.
Часто: гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия
Нарушения психики Нечасто: потеря либидо. Часто: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: периферическая невропатия (за исключением двигательной невропатии), головокружение, тремор, извращение вкуса, головная боль.
Часто: атаксия, нарушение равновесия.
Часто: инсульт, головокружение, обморок.
Нечасто: внутричерепное кровоизлияние1, транзиторная ишемическая атака, ишемия головного мозга.
Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: нечеткость зрения.
Часто: снижение остроты зрения, катаракта.
Часто: катаракта.
Нечасто: слепота.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: глухота (в т.ч. тугоухость), шум в ушах. -
Нарушения со стороны сердца Часто: мерцательная аритмия, брадикардия.
Нечасто: аритмия, удлинение сегмента QT, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия.
Часто: инфаркт миокарда1, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов Очень часто: тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)1.
Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, экхимозы1.
Очень часто: тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)1.
Нечасто: ишемия, периферическая ишемия, тромбоз внутричерепного венозного синуса.
Нарушения со стороны дыхательной системы Очень часто: одышка, назофарингит, фарингит, бронхит, носовое кровотечение1. Часто: респираторный дистресс-синдром.
Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто: запор, диарея, тошнота, рвота.
Часто: желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечение и кровотечение при пептической язве1), боль в животе, сухость во рту, стоматит, дисфагия.
Нечасто: колит, тифлит
Часто: диарея, запор, тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: отклонение значений функциональных проб печени от нормы. Часто: отклонение значений функциональных проб печени от нормы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь.
Часто: крапивница, гипергидроз, сухость кожи, кожный зуд, гиперпигментация кожи, экзема.
Нечасто: нарушение цвета кожи, реакции фотосенсибилизации.
Часто: сыпь.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы Очень часто: мышечные судороги, боль в костях, боль и дискомфорт со стороны костно-мышечной и соединительной ткани.
Часто: припухание суставов.
Часто: мышечная слабость, боль в костях.
Нечасто: припухание суставов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: гематурия1, задержка мочи, недержание мочи.
Нечасто: приобретенный синдром Фанкони.
Часто: почечная недостаточность.
Нечасто: тубулярный почечный некроз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: эректильная дисфукция -
Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: утомляемость, отеки (включая периферические ), лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий лихорадку, миалгию, скелетно-мышечную боль, головную боль и озноб).
Часто: боль в груди, летаргия.
Часто: повышенная утомляемость.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Часто: ушиб1. -

Сводные данные о побочных реакциях, выявленных в период пострегистрационного периода мониторинга у пациентов, принимавших леналидомид

Системно-органный класс Побочные реакции, частота
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования Редко: синдром распада опухоли.
Нарушения со стороны дыхательной системы Частота неизвестна: интерстициальный пневмонит.
Нарушения со стороны ЖКТ Частота неизвестна: панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: ангионевротический отек.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1.

* Подробная информация представлена в конце данного раздела.

1 Ниже приведено описание отмеченных побочных реакций:

Тератогенность

Леналидомид является структурным аналогом талидомида - вещества, обладающего активным тератогенным эффектом и вызывающего тяжелые жизнеугрожающие аномалии развития. Леналидомид индуцировал у обезьян появление врожденных аномалий, схожих с теми, что описаны для талидомида. Если леналидомид принимается во время беременности, то можно прогнозировать тератогенный эффект, поэтому леналидомид противопоказан при беременности.

Нейтропения и тромбоцитопения

Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой сопровождалось повышением частоты развития нейтропении 4 степени тяжести (у 5.1% у пациентов, принимавших леналидомид с дексаметазоном по сравнению с 0.6% у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо). Фебрильная нейтропения 4 степени тяжести у пациентов, принимавших комбинацию леналидомида с дексаметазоном, отмечалась нечасто - 0.6% (у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо - 0.0%).

Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном при множественной миеломе сопровождалось повышением вероятности развития тромбоцитопении 3 и 4 степени тяжести (соответственно, 9.9% и 1.4% у пациентов, принимавших леналидомид с дексаметазоном, относительно 2.3% и 0.0% у пациентов, принимавших комбинацию дексаметазона и плацебо).

Венозная тромбоэмболия

Применение комбинации леналидомида с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой сопровождалось повышенным риском развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Одновременное назначение эритропоэтических средств или наличие тромбоза глубоких вен в анамнезе также могут увеличить риск тромботических осложнений у данной группы пациентов.

Инфаркт миокарда

У пациентов, принимавших леналидомид, отмечались случаи развития инфаркта миокарда, особенно при наличии известных факторов риска.

Геморрагические осложнения

Геморрагические осложнения приведены в соответствии системно-органным классам: нарушения со стороны крови и лимфатической системы; нарушения со стороны нервной системы (внутричерепное кровоизлияние); со стороны дыхательной системы (носовое кровотечение); со стороны ЖКТ (ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечения); со стороны почек и мочевыводящих путей (гематурия); со стороны сосудов (экхимозы); травмы, интоксикации и осложнения манипуляций (ушибы).

Аллергические реакции

Имеются сообщения о развитии аллергических реакций/реакций гиперчувствительности. Описана возможная кросс-реактивность между леналидомидом и талидомидом.

Тяжелые кожные реакции

Имеются сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Леналидомид не следует назначать пациентам, у которых отмечались тяжелые формы сыпи при приеме талидомида в анамнезе.

Первичные злокачественные опухоли другой локализации

*Новые злокачественные новообразования, отмечавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с миеломой после применения комбинации леналидомида с дексаметазоном по сравнению с контролем, представляли, главным образом, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.

Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы твердые желатиновые, №0, цилиндрической формы, непрозрачные, с корпусом голубого цвета и крышечкой сине-зеленого цвета, с маркировкой черного цвета "20 mg" (на корпусе) и "REV" (на крышечке); содержимое капсул - порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

1 капс.
леналидомид 20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза - 244.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120.5 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, магния стеарат - 3 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 1.1269 мг, краситель индигокармин FD&C Синий №2 - 0.0246 мг, желатин - 56.45 мг.
Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин FD&C Синий №2 - 0.018 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.0811 мг, титана диоксид - 0.6286 мг, желатин - 37.67 мг.
Состав чернил черных (TekPrint SW-9008) для маркировки капсул: шеллак - 24-27% (м/м), этанол* - 23-26% (м/м), изопропанол* - 1-3% (м/м), бутанол* - 1-3% (м/м), пропиленгликоль - 3-7% (м/м), вода* - 15-18% (м/м), раствор аммиака конц. - - 1-2% (м/м), калия гидроксид - 0.05-0.1% (м/м), краситель железа оксид черный - 24-28% (м/м).
* компоненты удаляются в процессе производства.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №2, цилиндрической формы, непрозрачные, с корпусом белого или практически белого цвета и крышечкой бледно-желтого цвета, с маркировкой черного цвета "7.5 mg" (на корпусе) и "REV" (на крышечке); содержимое капсул - порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

1 капс.
леналидомид 7.5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза - 144.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 1.0643 мг, желатин -35.54 мг.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (E172) - 0.0316 мг, титана диоксид - 0.5323 мг, желатин - 23.84 мг.
Состав чернил черных (TekPrint SW-9008) для маркировки капсул: шеллак - 24-27% (м/м), этанол* - 23-26% (м/м), изопропанол* - 1-3% (м/м), бутанол* - 1-3% (м/м), пропиленгликоль - 3-7% (м/м), вода* - 15-18% (м/м), раствор аммиака конц. - - 1-2% (м/м), калия гидроксид - 0.05-0.1% (м/м), краситель железа оксид черный - 24-28% (м/м).
* компоненты удаляются в процессе производства.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №4, цилиндрической формы, непрозрачные, с корпусом белого или практически белого цвета и крышечкой сине-зеленого цвета, с маркировкой черного цвета "2.5 mg" (на корпусе) и "REV" (на крышечке); содержимое капсул - порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

1 капс.
леналидомид 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза - 73.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 0.663 мг, желатин - 22.14 мг.
Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин FD&С Синий №2 - 0.0071 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.0321 мг, титана диоксид - 0.2488 мг, желатин - 14.91 мг.
Состав чернил черных (TekPrint SW-9008) для маркировки капсул: шеллак - 24-27% (м/м), этанол* - 23-26% (м/м), изопропанол* - 1-3% (м/м), бутанол* - 1-3% (м/м), пропиленгликоль - 3-7% (м/м), вода* - 15-18% (м/м), раствор аммиака конц. - - 1-2% (м/м), калия гидроксид - 0.05-0.1% (м/м), краситель железа оксид черный - 24-28% (м/м).

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

* компоненты удаляются в процессе производства.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор с антиангиогенными свойствами Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессивные средства

Владелец регистрационного удостоверения:


CELGENE INTERNATIONAL, Sarl. (Швейцария)

Лекарственные формы


РЕВЛИМИД® Капсулы рег. №: ЛП-003739 от 19.07.16 - Действующее

Показания

— в комбинации с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
C90.0 Множественная миелома

Режим дозирования

Ревлимид предназначен только для приема внутрь.

Капсулы Ревлимида нельзя разламывать или разжевывать. Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, запивая водой.

Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 мг 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов.

Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем - по 40 мг 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.

Если с момента пропущенного приема Ревлимида прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу препарата, а если прошло более 12 ч - пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза Ревлимида должна быть принята на следующий день, в обычное время.

Лечение леналидомидом не должно быть начато, если абсолютное количество нейтрофилов <1.0×109/л, и/или количество тромбоцитов <75×109/л или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов <30×109/л.

Модификация дозы в ходе лечения или его возобновления

Ниже представлены возможности модификации дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением Ревлимида нельзя исключить.

Пошаговое снижение дозы

Начальная доза 25 мг
Доза 1 уровня 15 мг
Доза 2 уровня 10 мг
Доза 3 уровня 5 мг

Тромбоцитопения

Количество тромбоцитов Рекомендации
Снизилось <30×109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥30×109 Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1 уровня 1 раз/сут
Каждое последующее снижение <30×109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥30×109 Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (доза 2 или 3 уровня) 1 раз/сут. Не использовать дозы препарата менее 5 мг/сут

Нейтропения

Количество нейтрофилов Рекомендации
Снизилось <0.5 ×109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥0.5 ×109/л и нейтропения - единственное проявление токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в начальной дозе 1 раз/сут
Восстановилось ≥0.5 ×109/л и есть другие проявления токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1 уровня 1 раз/сут
Для каждого последующего снижения <0.5 ×109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥0.5 ×109 Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (доза 2 или 3 уровня) 1 раз/сут. Не использовать дозы менее 5 мг/сут

В случае нейтропении, врач должен рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста.

Безопасность и эффективность леналидомида у детей и подростков младше 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика леналидомида у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не изучалась. В ходе клинических исследований леналидомид назначался больным множественной миеломой в возрасте до 86 лет. Процент пациентов в возрасте старше 65 лет, получавших леналидомид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон, был сопоставим. Не отмечено различий эффективности и безопасности леналидомида в зависимости от возраста, хотя нельзя исключить большую чувствительность к препарату больных старшей возрастной группы. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность нарушения функции почек больше, дозу препарата следует подбирать очень осторожно, при этом во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

Фармакокинетика леналидомида не изучалась у пациентов с нарушением функции печени, поэтому не представляется возможным представить рекомендации относительно коррекции дозы у этой категории больных.

Леналидомид выводится главным образом почками. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при нарушении функции почек. При назначении Ревлимида пациентам с нарушенной почечной функцией рекомендуется следовать указанным ниже рекомендациям.

Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек не требуется изменения дозы Ревлимида. В таблице представлены начальные дозы препарата, рекомендуемые в зависимости от степени нарушения функции почек (для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также терминальной стадией почечной недостаточности).

Начальная доза леналидомида в зависимости от степени нарушения функции почек

Состояние функции почек (КК) Рекомендуемая доза Ревлимида
Умеренное нарушение функции почек (30 мл/мин ≤ КК < 50 мл/мин) 10 мг 1 раз/сут*
Тяжелое нарушение функции почек (< 30 мл/мин, диализ не требуется) 15 мг через день**
Терминальная стадия почечной недостаточности (< 30 мл/мин, диализ требуется) 5 мг 1 раз в день диализа. Препарат следует принимать после сеанса гемодиализа

* Доза препарата может быть повышена до 15 мг 1 раз/сут после 2 циклов терапии при отсутствии ответа на терапию, но хорошей ее переносимости.

** Доза препарата может быть повышена до 10 мг 1 раз/сут при хорошей переносимости терапии.

После начала лечения леналидомидом последующая модификация дозы у больных с нарушениями функции почек должна базироваться на индивидуальной переносимости лечения как указывалось ранее.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Леналидомид - структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода. Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если Ревлимид принимается при беременности.

Женщинам репродуктивного возраста в период лечения препаратом Ревлимид следует использовать эффективные методы контрацепции. Применение леналидомида должно быть прекращено, если у женщины диагностирована беременность, а пациентку необходимо направить на консультацию к врачу, имеющему опыт наблюдения беременных женщин для оценки и клинических рекомендаций. В случае, когда у женщины, являющейся сексуальным партнером пациента, получающего лечение леналидомидом, диагностируют беременность, женщину также направляют к врачу-специалисту в области тератологии для оценки ситуации и клинических рекомендаций.

Неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко. В связи с этим, в период лечения леналидомидом грудное вскармливание должно быть прекращено.

Неукоснительное соблюдение всех требований Программы предохранения от беременности, должно распространяться и на женщин, и на мужчин.

Для женщин, недетородного возраста

Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:

— возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года*;

— ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом;

— двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;

— генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки.

*- аменорея вследствие противораковой терапии не исключает наличие детородного потенциала.

Применение леналидомида у женщин детородного возраста противопоказано в тех случаях, если не верно одно из следующих утверждений:

Женщина детородного возраста должна:

— знать о тератогенном действии Ревлимида на плод;

— понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и 4 недель после лечения Ревлимидом;

— даже в случае аменореи соблюдать все правила эффективной контрацепции;

— быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции;

— знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость быстрого обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность;

— понимать необходимость незамедлительного приема Ревлимида после получения отрицательных результатов теста на беременность;

— осознавать необходимость проведения теста и выполнять тест на беременность каждые 4 недели;

— подтвердить, что понимает риск всех возможных нежелательных последствий и необходимость их предупреждения на фоне лечения Ревлимидом.

Применение у мужчин:

Данные изучения фармакокинетики леналидомида у мужчин-добровольцев свидетельствуют о том, что леналидомид может содержаться в семенной жидкости пациентов в период лечения в предельно низких концентрациях и не определяется через 3 дня после прекращения применения у здоровых добровольцев. В качестве меры предосторожности, учитывая возможное снижение скорости выведения леналидомида в особых группах пациентов (у пациентов с нарушениями функции почек), у всех пациентов-мужчин принимающих Ревлимид, должны быть верны следующие утверждения:

Мужчина, принимающий Ревлимид, должен:

— понимать возможный риск тератогенного действия Ревлимида при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной детородного возраста;

— понимать необходимость использования презервативов при сексуальн

Упаковка и выпускающий контроль качества:


CELGENE INTERNATIONAL (Швейцария) или ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА (Россия)

Представительство:


Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн (США)
Код ATX: L04AX04 (Lenalidomide) Активное вещество: леналидомид (lenalidomide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ